Projektlage besprechen

Pharma

ERP-Beratung für Pharmaunternehmen, damit Chargenfreigabe nicht an der Systemgrenze hängenbleibt.

ERP Digitalisierung Prozesse

Chargenfreigabe braucht Daten aus ERP, MES und LIMS — und einen Nachweis, den die Qualified Person ohne Abschreiben führen kann.

T4LS prüft Freigabeprozesse, Systemgrenzen und Verträge gegen den validierten Betrieb, der nach dem Go-live teuer zu ändern ist.

Projektlage besprechen Die Prüfung in der Pharma
Qualitätskontrolle im Labor eines Pharmaunternehmens

Was wir tun

Prozesse klären. ERP steuern. Digitalisierung umsetzen.

In Pharma scheitern Vorhaben selten an einem fehlenden Modul. Sie scheitern dort, wo Labor, Produktion und Freigabe nicht in einem Chargennachweis zusammenlaufen.

Digitalisierung

Serialisierung ist angebaut. Die Grenze zum CDMO ist nicht gezogen. LIMS, MES und ERP kennen einander nicht. Die Reihenfolge hängt an der Freigabe, nicht an einem weiteren Tool.

SystemeSerialisierungCDMOLIMS · MES

Zur Digitalisierung

ERP

Das Bestandssystem ist über Jahre selbst gebaut. Ablösung, Einführung oder Sanierung, Auswahl ist eine Station. Was nach dem Go-live im validierten Zustand läuft, lässt sich nicht beiläufig aufräumen.

LageEntscheidungEinführungSanierungBetrieb

Zu ERP

Prozesse

Prüfergebnisse im Labor, Protokolle in der Produktion, Abweichungen im QM. Die Qualified Person sammelt zusammen, was ein Prozess führen müsste.

IstFreigabeAbweichungSoll

Zu den Prozessen

Wo das Vorhaben steht

Fünf typische Ausgangslagen in Pharma-Vorhaben.

Keine davon ist ein reines Softwareproblem. Alle fünf hängen an Prozessen, Systemgrenzen und einer Entscheidung, die sich verschieben lässt — bis sie es nicht mehr kann.

  1. 01
    Digitalisierung

    Die Chargenfreigabe wartet auf Daten aus drei Systemen.

    Prüfergebnisse liegen im Laborsystem, die Herstellprotokolle in der Produktion, die Abweichungen im QM. Die Qualified Person sammelt zusammen, was eigentlich zusammenlaufen müsste, und jeder Freigabetag kostet Bestand.

  2. 02
    Digitalisierung

    Die Lohnherstellung läuft über Tabellen und Mailverkehr.

    Sobald ein CDMO im Spiel ist, entscheidet die Systemgrenze zwischen Ihnen und dem Auftragshersteller über einen erheblichen Teil des Projektaufwands. Genau diese Grenze wird regelmäßig zu spät gezogen.

  3. 03
    Digitalisierung

    Serialisierung ist angebaut, nicht integriert.

    Die Anforderung wurde erfüllt, aber über eine Zwischenschicht. Die trägt einen eigenen Validierungsumfang, eigene Releasezyklen und eine eigene Fehlerquelle, und beim nächsten Systemwechsel steht sie wieder zur Debatte.

  4. 04
    ERP

    Ein Finding betrifft nicht den Prozess, sondern das System.

    Wenn die Beanstandung an Datenintegrität, Audit Trail oder Änderungskontrolle hängt, ist sie mit einer Arbeitsanweisung nicht zu schließen.

    Audit und Sanierung
  5. 05
    ERP

    Das Bestandssystem ist über Jahre selbst gebaut worden.

    Es tut, was es soll, und niemand traut sich daran. Eigenentwicklungen sind in der Pharma weit verbreitet, und sie sind der Grund, warum eine Ablösung hier länger aufgeschoben wird als in jeder anderen Branche.

Warum Vorhaben in der Pharma scheitern

Anbieter denken in Modulen — die Qualified Person braucht einen Chargennachweis über alle Systeme hinweg.

Labor, Produktion und ERP liefern jeweils, was sie können. Dazwischen sitzt jemand, der die Charge freigeben muss, und der bekommt drei Auszüge statt eines Nachweises.

Kein Anbieter wird Sie auf diese Lücke hinweisen. In der Vertriebsphase wird alles genickt: Batch-Modul, GMP-ready, validierungskonform. Dann startet das Projekt, und es fehlt genau das, was zwischen den Modulen liegt.

LaborPrüfergebnisse im LIMS Die Lückedie QP sammelt von Hand Produktion und ERPProtokolle und Bestand, ohne die Charge

Die Prüfung

Fünf Fragen, die in keiner Demo vorkommen.

Was der Anbieter sagt, und woran wir es messen. Das ist der Unterschied zur Auswahl nach Funktionsliste.

  1. 01Chargenfreigabe

    Ausweichend: Das ERP hat ein Batch-Modul.

    Die Prüfung: Prüfergebnisse, Herstellprotokolle und Abweichungen müssen ohne Abschreiben zusammenlaufen. Sonst wartet die Qualified Person weiter.

  2. 02Audit Trail und Signatur

    Ausweichend: Das System ist Part-11-fähig.

    Die Prüfung: Sitzt Änderungskontrolle im Kern, oder kommt sie über ein Zusatzmodul mit eigenem Validierungsumfang?

  3. 03Serialisierung

    Ausweichend: Die Anforderung ist erfüllt.

    Die Prüfung: Angebaut heißt eigener Prüfumfang bei jedem Release und eine eigene Fehlerquelle. Beim nächsten Systemwechsel steht sie wieder zur Debatte.

  4. 04Grenze zum CDMO

    Ausweichend: Die Schnittstelle klären wir in der Einführung.

    Die Prüfung: Welche Daten über die Grenze müssen, wer sie führt und wie sie nachweisbar bleiben, entscheidet über einen erheblichen Teil des Aufwands, vor der Vergabe.

  5. 05Standardnähe

    Ausweichend: Wir passen das System an Ihre Prozesse an.

    Die Prüfung: Jede Anpassung kostet einmal im Bau, und danach bei jedem Release erneut im Prüfaufwand. Im validierten Umfeld ist Standardnähe die Bedingung dafür, dass das System wartbar bleibt.

Viel AnpassungDer Prüfaufwand kommt bei jedem Release zurück Nah am StandardEinführung schlanker, Prüfaufwand bleibt klein

Der Einstieg

In zwei Arbeitstagen einen Entscheidungsrahmen für Ihr Vorhaben haben.

T4LS strukturiert Ihre Unterlagen zu Prozessen, Akzeptanzkriterien, Risiken und offenen Punkten. Für Pharma legen wir Chargenfluss und Freigabelogik gegen die Wissensbasis und markieren die Stellen, an denen es erfahrungsgemäß klemmt.

Ihr MaterialChargenfluss, Systeme, Unterlagen, noch ungleich, so wie sie sind.

Wissensbasis25 End-to-End-Prozesse, 220 BPMN, rund 4.500 Kriterien.

Ihr Projektdieselbe Menge, jetzt im Raster. Gelb: wo es klemmt.

25End-to-End-Prozesse

220BPMN-Prozesse

4.500Akzeptanzkriterien

Was Sie dafür liefern Portal anfragen

Was auf dem Tisch liegt

Vier Ergebnisse, mit denen Sie weiterarbeiten.

Keine Beratungskategorie. Konkrete Artefakte für Ihr Vorhaben.

Auf dem TischSie bringenWir tun
Ihr Projektportal Chargenfluss, Systeme, Vorhaben Wissensbasis dagegen legen, in zwei Arbeitstagen
Ein steuerbares ERP-Vorhaben Altsystem, Vertrag, oder ein Projekt, das klemmt Ablösung, Einführung oder Sanierung steuern, neben dem Implementierer
Systemgrenzen für die Chargenfreigabe LIMS, MES, Serialisierung, CDMO Grenzen ziehen, bevor jemand konfiguriert
Freigabe- und Abweichungsprozesse Gewachsene Abläufe, Excel, QM-Inseln Soll so fassen, dass Software daran gemessen wird

Aus der Praxis

Was passiert, wenn niemand eskaliert

Wiederkehrendes Muster, kein einzelnes Mandat

Der Projektleiter auf Anbieterseite wechselt. Zwei Wochen später steht der Plan acht Wochen hinten. Im Lenkungsausschuss wird es zur Kenntnis genommen. Beim nächsten Termin ist der Verzug derselbe, beim übernächsten größer, und irgendwann ist der Zeitpunkt vorbei, an dem der Auftraggeber noch Druck hatte.

Verlässlichkeit der Planung ist keine Frage des guten Willens. Sie entsteht daraus, dass Verzug ab dem ersten Tag schriftlich festgehalten wird, dass Mitwirkungspflichten im Vertrag stehen und dass jemand bereit ist, sie geltend zu machen. Das ist unangenehm. Es ist auch der Unterschied zwischen acht Wochen und acht Monaten.

Audit und Sanierung

Regulatorik

Was der Rahmen für die Systeme bedeutet

Kein Compliance-Lehrstück. Was der Rahmen für Ihre Systementscheidung bedeutet.

EU GMP Annex 11
Der Rahmen für computergestützte Systeme im GMP-Betrieb. Datenintegrität, Zugriffssteuerung und Änderungskontrolle gehören in die Bewertung, und die laufende Revision gehört mitgedacht, weil sie die Systeme betrifft, die Sie jetzt für zehn Jahre wählen.
21 CFR Part 11
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen im FDA-Raum. Die Frage ist, ob das System die Anforderungen im Kern trägt oder über eine Zusatzkomponente mit eigenem Prüfumfang.
GAMP 5
Der risikobasierte Rahmen für die Qualifizierung. Wir strukturieren die Anforderungserhebung so, dass sie später ohne Bruch in URS, FS und TS übergeht, das spart Aufwand genau dort, wo Projekte üblicherweise nacharbeiten.
Computer Software Assurance
Der risikobasierte Ansatz verschiebt Prüfaufwand dorthin, wo tatsächlich Risiko liegt. Wer heute entscheidet, sollte den späteren Nachweisaufwand danach planen, und ihn im Angebot des Anbieters wiederfinden.
Serialisierung
Kennzeichnung und Verifizierung bis auf Packungsebene. Ob das System die Datenströme durchgängig führt oder eine Zwischenschicht braucht, entscheidet über Betriebsaufwand und über den Prüfumfang bei jeder Änderung.
Betrieb in der Cloud
Validierter Betrieb aus der Cloud ist möglich und verbreitet. Er verlagert aber Verantwortung: Lieferantenqualifizierung, Releasehoheit und Nachweispflichten müssen vor der Entscheidung geklärt sein, nicht danach.

Häufige Fragen

Was Pharmakunden uns zuerst fragen

Macht ihr in der Pharma nur ERP-Auswahl?

Nein. ERP ist die Strecke bis in den Betrieb — Auswahl, Einführung, Sanierung und Steuerung. Daneben LIMS, MES, Serialisierung und die Prozesse, ohne die keine Freigabe trägt.

Muss bei einem Systemwechsel alles neu validiert werden?

Das neue System muss qualifiziert werden. Wie tief, hängt vom risikobasierten Ansatz und vom Umfang der Anpassungen ab. Genau deshalb ist Standardnähe hier ein Aufwandsthema: Was nah am Standard bleibt, ist deutlich einfacher nachzuweisen.

Wie berücksichtigen Sie unsere Lohnhersteller?

Die CDMO-Grenze wird vor der Konfiguration gezogen. Wir klären, welche Daten über die Grenze müssen, wer sie führt und wie sie nachweisbar bleiben, und schreiben das in Anforderungen und Vertrag mit.

Ist Betrieb in der Cloud im GMP-Umfeld realistisch?

Ja, und es ist längst verbreitet. Entscheidend ist, dass Lieferantenqualifizierung, Releasehoheit und Nachweispflichten vor der Entscheidung geklärt sind. Wir kennen die Betriebsmodelle der relevanten Anbieter und bewerten sie als Kriterium.

Können Sie auch bewerten, was bei uns schon validiert läuft?

Ja. Häufig reicht eine klarere Systemgrenze oder eine bessere Integration. Manche Projekte sollte man gar nicht machen — das sagen wir Ihnen auch dann, wenn wir daran nichts verdienen.

Gespräch

Projektlage besprechen — drei Wege, je nach Ihrer Situation.

Je nachdem, wie weit Ihr Vorhaben ist und wie viel Zeit Sie haben. Alle drei Wege sind unverbindlich.

  1. 60 Minuten

    Strategiegespräch

    Das vollständige erste Gespräch. Wir sehen uns Ihr Vorhaben an und sagen, wo es steht, auch dann, wenn die Antwort lautet: noch nicht jetzt.

    Termin vereinbaren

  2. 15 Minuten

    Orientierung

    Noch nichts entschieden, nichts vorbereitet. Wir klären zuerst, ob wir für Ihre Lage überhaupt die Richtigen sind.

    Kurz sprechen

  3. Sechs Schritte

    Anfrage stellen

    Ohne Termin. Sie geben uns die Eckdaten, wir prüfen von Hand und melden uns bei Ihnen. Ihre Angaben sind der erste Input für Ihr Portal.

    Zum Formular