Projektlage besprechen

Medizintechnik

Digitalisierung und ERP für MedTech, damit technische Dokumentation und UDI im System nachweisbar werden.

ERP Digitalisierung Prozesse

Die MDR verschärft die Nachweispflicht — sie muss im System geführt werden, nicht in Ordnern daneben.

T4LS prüft Produktakten, UDI-Kette und Validierungsanforderungen gegen den Betrieb, den Audits, Rückrufe und Übergangsfristen erwarten.

Projektlage besprechen Die Prüfung in der MedTech
Laborplatz mit Messaufbau, Verkabelung und Laptop in der Medizintechnik

Was wir tun

Prozesse klären. ERP steuern. Digitalisierung umsetzen.

In MedTech scheitern Vorhaben selten an fehlenden Modulen. Sie scheitern dort, wo Produktakte, UDI und QM nicht in einem System nachweisbar sind.

Digitalisierung

Technische Dokumentation entsteht neben dem System. UDI hängt an Tabellen. Qualitätsmeldungen laufen über Mail. Die Reihenfolge gilt der Nachweiskette, nicht einem weiteren Modul.

SystemeUDIDokuQM

Zur Digitalisierung

ERP

Viele Unternehmen kommen aus einer Tradition ohne Validierungspflicht. „Validierungsfähig“ ist kein Kriterium. Auswahl ist eine Station — die Arbeit liegt in Einführung, Abnahme und Release.

LageEntscheidungEinführungSanierungBetrieb

Zu ERP

Prozesse

Der Produktlebenszyklus beginnt bei der Idee und endet nicht mit der Auslieferung. Was davon im System geführt werden soll und was daneben, ist eine Entscheidung, keine Selbstverständlichkeit.

IstLebenszyklusCAPASoll

Zu den Prozessen

Wo das Vorhaben steht

Fünf typische Ausgangslagen in MedTech-Vorhaben.

Der gemeinsame Nenner: die Anforderung ist erfüllt, aber neben dem System — und das hält nur bis zum nächsten Audit oder Rückruf.

  1. 01
    Digitalisierung

    Die technische Dokumentation entsteht neben dem System.

    Was das Produkt ausmacht, liegt in Laufwerken, Dokumentenablagen und Köpfen. Zusammengetragen wird es, wenn jemand danach fragt. Das funktioniert, solange niemand fragt.

  2. 02
    Digitalisierung

    UDI und Rückverfolgbarkeit hängen an Tabellen.

    Chargen- und seriennummerngeführte Rückverfolgung im eigenen Unternehmen ist heute Standard. Schwierig wird es an der Unternehmensgrenze — dort, wo Lieferant, Lohnfertiger und Distribution anfangen.

  3. 03
    Digitalisierung

    Qualitätsmeldungen aus der Lieferkette laufen über Mailverkehr.

    Isolierte Informationsströme, kein durchgängiges Bild. Wenn in der Kette eine Schwachstelle auftritt, fehlen Kontrolle und Transparenz genau dann, wenn beides gebraucht wird.

  4. 04
    Prozesse

    Ein Rückruf müsste in Stunden nachvollziehbar sein.

    Er dauert Tage, weil die Kette aus mehreren Systemen und mehreren Tabellen zusammengesetzt werden muss. Die Kosten eines Rückrufs steigen mit jeder Stunde, und der Imageschaden bleibt.

  5. 05
    ERP

    Die Übergangsfristen laufen, das System kann die Nachweise nicht.

    Die Fristen der MDR laufen gestaffelt aus, abhängig von Risikoklasse und Bedingungen. Ein Systemwechsel dauert länger als die meisten Unternehmen einplanen, und er lässt sich nicht beschleunigen, wenn er validierungspflichtig ist.

    ERP-Strecke

Warum Vorhaben in der MedTech scheitern

Wenn die Produktakte neben dem ERP entsteht, öffnet jedes Audit dieselbe Lücke zwischen System und Nachweis.

Das ERP führt, was es führen kann. Was das Produkt ausmacht, liegt in Dateien, Ablagen und Köpfen. Jedes Audit und jeder Rückruf zwingt zur manuellen Zusammenführung — und zur erneuten Begründung.

Viele Unternehmen kommen aus einer Tradition, in der IT-Systeme selten validierungspflichtig waren. Deshalb wird der Unterschied unterschätzt: Was daneben entsteht, ist bei jeder Änderung erneut Aufwand.

Systemgleiche Kacheln, was das ERP führt Die Lückejedes Audit öffnet sie neu Akte danebenungleich, in Dateien und Köpfen

Die Prüfung

Fünf Fragen, die in keiner Demo vorkommen.

Was der Anbieter sagt, und woran wir es messen. Die Medizintechnik trifft Validierung oft zum ersten Mal.

  1. 01Technische Dokumentation

    Ausweichend: Das QM-System ist zertifiziert.

    Die Prüfung: Ein zertifiziertes QM sagt nichts darüber, ob das ERP die Nachweise trägt oder ob sie weiterhin daneben entstehen.

  2. 02UDI und Rückverfolgbarkeit

    Ausweichend: Dafür gibt es ein Zusatzmodul.

    Die Prüfung: Ein Zusatzmodul bringt eigenen Prüfumfang, eigene Releasezyklen und eine eigene Fehlerquelle. Die Kette muss über die Unternehmensgrenze tragen, Lieferant, Lohnfertiger, Distribution.

  3. 03Validierungsfähig

    Ausweichend: Das System ist validierungsfähig.

    Die Prüfung: Die Formel ist kein Kriterium. Ein Kriterium entsteht erst, wenn feststeht, welche Qualifizierungsdokumente mitgeliefert werden und was davon bei Ihnen bleibt.

  4. 04Übergangsfristen

    Ausweichend: Den Wechsel ziehen wir parallel.

    Die Prüfung: Ein validierungspflichtiger Wechsel dauert länger als die meisten Unternehmen einplanen. Manchmal steht zuerst, was bis wann nachweisbar sein muss, und erst danach die Systemfrage.

  5. 05Standardnähe

    Ausweichend: Wir passen das System an Ihre Prozesse an.

    Die Prüfung: Jede Anpassung kostet einmal im Bau, und danach bei jedem Release erneut im Prüfaufwand. In der Pharma ist diese Rechnung bekannt. Hier trifft sie viele Unternehmen zum ersten Mal.

Viel AnpassungDer Prüfaufwand kommt bei jedem Release zurück Nah am StandardEinführung schlanker, Prüfaufwand bleibt klein

Der Einstieg

In zwei Arbeitstagen einen Entscheidungsrahmen für Ihr Vorhaben haben.

T4LS strukturiert Ihre Unterlagen zu Prozessen, Akzeptanzkriterien, Risiken und offenen Punkten. Für MedTech legen wir Produktakten und UDI-Logik gegen die Wissensbasis und markieren die Stellen, an denen es erfahrungsgemäß klemmt.

Ihr MaterialAkten, UDI, Systeme, noch ungleich, so wie sie sind.

Wissensbasis25 End-to-End-Prozesse, 220 BPMN, rund 4.500 Kriterien.

Ihr Projektdieselbe Menge, jetzt im Raster. Gelb: wo es klemmt.

25End-to-End-Prozesse

220BPMN-Prozesse

4.500Akzeptanzkriterien

Was Sie dafür liefern Portal anfragen

Was auf dem Tisch liegt

Vier Ergebnisse, mit denen Sie weiterarbeiten.

Keine Beratungskategorie. Konkrete Artefakte für Ihr Vorhaben.

Auf dem TischSie bringenWir tun
Ihr Projektportal Aktenstruktur, UDI-Logik, Vorhaben Wissensbasis dagegen legen, in zwei Arbeitstagen
Ein steuerbares ERP-Vorhaben Stand, Vertrag, laufende Fristen Entscheidung, Einführung oder Sanierung steuern, neben dem Implementierer
Eine Nachweiskette im System Doku daneben, UDI in Tabellen, QM-Anschluss Grenzen ziehen: was das System führen muss, was daneben bleiben darf
Lebenszyklus- und CAPA-Prozesse Gewachsene Abläufe, Excel, Mailverkehr Soll so fassen, dass Software daran gemessen wird

Aus der Praxis

Was „validierungsfähig“ im Angebot wirklich heißt

Wiederkehrendes Muster, kein einzelnes Mandat

Im Angebot steht, dass das System validierungsfähig ist. Alle nicken. Niemand fragt, was genau mitgeliefert wird. Nach Vertragsschluss stellt sich heraus: geliefert werden Vorlagen. Die Ausführung, die Testfälle, die Nachweise und die Pflege über den Lebenszyklus bleiben beim Auftraggeber, und dafür war weder Budget noch Personal eingeplant.

Der Unterschied entsteht nicht im Projekt, sondern vorher. Wer festlegt, welche Qualifizierungsdokumente Bestandteil der Lieferung sind, wer sie erstellt und wer sie im Auditfall vertritt, verhandelt über eine Position. Wer es nachher klärt, verhandelt über einen Nachtrag.

Audit und Sanierung

Regulatorik

Was der Rahmen für die Systeme bedeutet

Kein Compliance-Lehrstück. Was der Rahmen für Ihre Systementscheidung bedeutet.

MDR
Die Verordnung hat Qualitätssicherung, Rückverfolgbarkeit und Marktzugang verschärft. Die Nachweiskette muss aus dem System kommen. Was daneben in Dateien entsteht, ist bei jedem Audit erneut Aufwand.
IVDR
Für In-vitro-Diagnostika gilt dieselbe Logik mit eigener Klassifizierung. Wo beides im Unternehmen vorkommt, entscheidet die Systemstruktur, ob zwei Nachweiswelten entstehen oder eine.
ISO 13485
Das QM-System ist der Anschlusspunkt. Chargenrückverfolgung, Qualitätsereignisse und CAPA-Integration gehören deshalb in die Bewertung, nicht in eine spätere Schnittstellendiskussion.
UDI
Die eindeutige Produktkennzeichnung muss über den gesamten Weg tragen. Ob das System sie führt oder ein Zusatzmodul, entscheidet über Betriebsaufwand und über den Prüfumfang bei jeder Änderung.
Computerisierte Systeme
Die Anforderungen an validierte IT-Systeme stammen aus der Pharma und wirken zunehmend in die Medizintechnik hinein. Für viele Unternehmen ist die Erneuerung eines validierungspflichtigen Systems neues Terrain — genau dort entstehen die vermeidbaren Kosten.
KI-Verordnung
Der rechtliche Rahmen für KI in Medizinprodukten und regulierten Prozessen entsteht gerade. Wer heute eine Plattform für zehn Jahre wählt, sollte wissen, wie der Anbieter mit KI-Funktionen im validierten Betrieb umgeht.

Häufige Fragen

Was MedTech-Kunden uns zuerst fragen

Macht ihr in der MedTech nur ERP-Auswahl?

Nein. ERP ist die Strecke bis in den Betrieb — Auswahl, Einführung, Sanierung und Steuerung. Daneben Dokumentation, UDI und QM, und die Prozesse, ohne die kein Rückruf in Stunden nachvollziehbar ist.

Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert. Ändert das etwas?

Es hilft, ersetzt aber keine Systembewertung. Die Prozesse sind beschrieben — aber ein zertifiziertes QM sagt nichts darüber, ob ein ERP die Nachweise trägt oder ob sie weiterhin daneben entstehen.

Muss unser ERP die technische Dokumentation führen?

Nicht zwingend vollständig. Entscheidend ist, dass die Kette geschlossen ist und die Systemgrenzen bewusst gezogen sind. Diese Grenze legen wir fest — der Anbieter legt sie nicht in der Konfiguration nach.

Reicht für UDI ein Zusatzmodul?

Funktional oft ja — operativ teuer. Ein Zusatzmodul bringt einen eigenen Prüfumfang, eigene Releasezyklen und eine eigene Fehlerquelle mit. Das gehört in die Bewertung, nicht in die Betriebsphase.

Unsere Übergangsfristen laufen. Lohnt ein Wechsel jetzt noch?

Meistens ja, aber die Reihenfolge ändert sich. Dann steht zuerst die Frage, was bis wann nachweisbar sein muss, und erst danach die Systemfrage. Wir sagen Ihnen auch, wenn ein Wechsel im verbleibenden Zeitfenster nicht realistisch ist.

Gespräch

Projektlage besprechen — drei Wege, je nach Ihrer Situation.

Je nachdem, wie weit Ihr Vorhaben ist und wie viel Zeit Sie haben. Alle drei Wege sind unverbindlich.

  1. 60 Minuten

    Strategiegespräch

    Das vollständige erste Gespräch. Wir sehen uns Ihr Vorhaben an und sagen, wo es steht, auch dann, wenn die Antwort lautet: noch nicht jetzt.

    Termin vereinbaren

  2. 15 Minuten

    Orientierung

    Noch nichts entschieden, nichts vorbereitet. Wir klären zuerst, ob wir für Ihre Lage überhaupt die Richtigen sind.

    Kurz sprechen

  3. Sechs Schritte

    Anfrage stellen

    Ohne Termin. Sie geben uns die Eckdaten, wir prüfen von Hand und melden uns bei Ihnen. Ihre Angaben sind der erste Input für Ihr Portal.

    Zum Formular